摘要：
本文應(yīng)用聚砜中空纖維超濾膜凈化離子交換水，制備藥用純水的質(zhì)量進(jìn)行了研究。試驗(yàn)結(jié)果表明：制備的純水達(dá)到了中國(guó)藥典(90 版) 滅菌注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其熒光物質(zhì)低于離子交換水，接近注射用水；可用于滅菌制劑，無(wú)菌容器的精洗及藥廠、藥院藥房預(yù)制劑用水，可提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少污染，降低能耗，具有推廣應(yīng)用價(jià)值。
關(guān)鍵詞： 聚砜中空纖維超濾膜滅菌注射用水
BS1 聚砜中空纖維超濾膜，是大連化學(xué)物理研究所研制成功的新的超濾膜材料，其性能已達(dá)到同類(lèi)產(chǎn)品的國(guó)際水平。美國(guó)藥典從(19 版) 至(22 版) 連續(xù)收載了反滲透膜制備精制水，注射用水等方法，確立了膜在醫(yī)藥領(lǐng)域的法寶地位，而我國(guó)正處于探索階段。我們針對(duì)BS1 聚砜中空纖維超濾膜制備的純水的質(zhì)量進(jìn)行實(shí)驗(yàn)考查，結(jié)果滿意，現(xiàn)報(bào)告如下：
根據(jù)膜的性能，用適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幚砟?，再收集過(guò)膜的離子交換水，然后按照中國(guó)藥典(90 版) 滅菌注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)果詳見(jiàn)表Ⅰ、Ⅱ。
表Ⅰ 水質(zhì)理化指標(biāo)的考查
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 中國(guó)藥典〈90〉規(guī)定 | 結(jié) 果 |
| PH值 | 5.0~7.0 | 5.86 5.87 5.78 5.92 5.52 |
| 氯化物 | 不發(fā)生渾濁 | 符合規(guī)定 |
| 硫酸鹽 | 不發(fā)生渾濁 | 符合規(guī)定 |
| 鈣鹽 | 不發(fā)生反應(yīng) | 符合規(guī)定 |
| 硝酸鹽與亞硝酸鹽 | 不顯粉紅色 | 符合規(guī)定 |
| 氨 | 0.00004% | 符合規(guī)定 |
| 二氧化碳 | 不得渾濁 | 符合規(guī)定 |
| 易氧化物 | 顯粉紅色 | 符合規(guī)定 |
| 重金屬 | 40ml與42ml顯色后,顏色不得更深 | 符合規(guī)定 |
| 不揮發(fā)物 | 1mg | 0.2 0.3 0.3 0.5 0.6 0.1 |
| 供試品 | 需氣菌 (35 ℃) | 厭氣菌 (35 ℃) | 霉菌 (35 ℃) | 培養(yǎng)時(shí)間 ( 天) | 細(xì)菌總數(shù) (35 ℃、48h) | 霉菌總數(shù) (25 ℃、72h) | 熱 原 |
| 離子交換水 | +++ | +++ | + | 1 | 9.0 ×108 個(gè)/ml | 0 | (+) (+) |
| 膜未經(jīng)前處 理制備的水 | + | + | + | 1 | 12 個(gè)/ml | 0 | (-)(-) |
| 膜經(jīng)前處理 制備的水1. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
| 2. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
| 3. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
| 4. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
| 5. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
1.2 膜對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素截留性能的考查
1.2.1 離子交換水中內(nèi)毒素的考查
取離子交換水加鱟試劑溶解液稀釋成不同的濃度，結(jié)果見(jiàn)表Ⅲ。 表Ⅳ 純水中內(nèi)毒素的考查
| 供試品 | 離子交換水 | 純水 | 純水濃縮2 倍 | 3 倍 | 6 倍 | 陽(yáng)性對(duì)照 | 陰性對(duì)照 |
| 結(jié)果1. | (+) (+) | (-) (-) | (-) (-) | (-) (-) | (+) (+) | (+) | (-) |
| 2. | (+) (+) | (-) (-) | (-) (-) | (-) (-) | (+) (+) | (+) | (-) |
| 3. | (+) (+) | (-) (-) | (-) (-) | (-) (-) | (+) (+) | (+) | (-) |
| 內(nèi)毒素限 量EU/ml | 0.125 | 0.125 | 0.061 | 0.041 | 0.02 |
| 供試品 | 離子交換水 | 稀釋10倍 | 50倍 | 100倍 | 1000倍 | 陽(yáng)性對(duì)照 | 陰性對(duì)照 |
| 結(jié)果 | (+) (+) | (+) (+) | (+) (+) | (-) (-) | (-) (-) | (-) | (-) |
由上表可見(jiàn)離子交換水中內(nèi)毒素的量為100EU/ml 以下。
| 供試品 | 水中內(nèi)毒素 450 EU/ml | 950 EU/ml | 1700 EU/ml | 陽(yáng)性對(duì)照 | 陰性對(duì)照 |
| 結(jié)果 | (-) (-) | (-) (-) | (-) (-) | (+) | (-) |